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課程概述

本課程時長為2天。

ISO 15378：2006指南/規(guī)范由ISO/TC76關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”技術(shù)委員會，專針對制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商而開發(fā)的，且良好制造規(guī)范的原則第一次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一部分得到詳盡的闡述。

ISO 15378：2006只適用藥品的原始包裝材料（玻璃、橡膠、塑料和鋁等）的指南或規(guī)范，即“藥品的原始包裝材料——ISO 9001：2000應(yīng)用的特殊要求”。ISO 15378是在制藥部門專家的參與下開發(fā)的，它把ISO 9001：2000的質(zhì)量管理要求與有關(guān)藥品原始包裝的設(shè)計、制造和供應(yīng)的良好制造規(guī)范的原則融合在一個單一的文件中，還為風(fēng)險管理和有效性提供指南。

對藥包材企業(yè)來說，ISO 15378是企業(yè)的生存、發(fā)展之本，ISO 15378人是企業(yè)的命脈；而藥包材企業(yè)要正確而有效地建立、實施、保持和持續(xù)改進ISO 15378法規(guī)體系，一支訓(xùn)練有素的企業(yè)ISO 15378內(nèi)部審核人員就必不可少。通過對ISO 15378法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與認證條款的學(xué)習(xí)，并結(jié)合大量的案例分析，可使學(xué)員充分理解法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與條款的同時牢固掌握其實施過程的審核方法和技巧，指導(dǎo)和改善企業(yè)ISO 15378管理體系的有效運行，為順利通過各方認證/審計工作打下很好的基礎(chǔ)。

課程收益:

深入理解ISO 15378法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)條款基本要求

掌握ISO 15378法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)部實施的方法和技巧

掌握ISO 15378法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)審核方法和技巧

培訓(xùn)對象

有意建立或?qū)嵤㊣SO 15378法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材制造企業(yè)

進一步完善ISO 15378法規(guī)的藥包材制造企業(yè)

負責(zé)體系管理的相關(guān)人員，或有意學(xué)習(xí)ISO 15378審核知識和審核技巧的人員

課程大綱:

審核知識介紹

1、基本概念：審核、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、不符合項等

2、過程與其模式：過程方法、PDCA與持續(xù)改進、過程相互關(guān)系與影響

3、審核原則、審核類型、審核方案、審核活動

ISO 15378審核實施

1、開始審核

2、文件評審

3、預(yù)備現(xiàn)場審核

4、實現(xiàn)現(xiàn)場審核

5、總結(jié)審核

6、完成審核

7、審核跟進

8、案例分析與練習(xí)

1）文件管理系統(tǒng)的自檢

2）質(zhì)量管理系統(tǒng)的自檢

3）物料管理系統(tǒng)的自檢

4）生產(chǎn)管理系統(tǒng)的自檢

審核員要求

現(xiàn)場討論與考核

培訓(xùn)證書

學(xué)員成功完成本課程并通過考試后，可獲我院頒發(fā)的培訓(xùn)證書。

資深老師

由知名專家講授，運用眾多實戰(zhàn)案例，深入淺出剖析難點問題，欲了解老師更多詳情，敬請致電咨詢。

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