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培訓受眾:

從事藥品生產(chǎn)、研究與應用的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等相關專業(yè)人員；藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理 人員、 驗證 人員、 生產(chǎn)部門 負責人、車間主任、負責廠房、設施、設備的 工程技術人員 及 管理人員 等。

課程收益:

新版GMP 無菌藥品認證大限將至，年底之前必須提交申請，年底之前不能領到GMP 證書的必須停產(chǎn)，口服制劑的GMP 認證也迫在眉睫。為了使各企業(yè)能夠深入領會“確認與驗證”的精髓，在有限的時間內(nèi)合理安排“確認與驗證”時間表，認真、有效的進行 自檢 ，快速準備好所有符合要求的申報資料，充分做好 迎檢準備 ，認真審視所有 質(zhì)量管理流程 的合理性與有效性

培訓頒發(fā)證書:

培訓結束由中國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會頒發(fā)培訓證書，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術人員聘用、晉升、 職稱評定 或申報評定資格的重要依據(jù)和 職業(yè)能力 考核的重要證明。

課程大綱:

第一天 主講人：王老師 國家食品藥品監(jiān)督 管理局藥品認證管理中心

組長級檢查員，曾先后任職于醫(yī)院、藥企、藥品檢驗所、藥品 行政管理 、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗、藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營的監(jiān)督 管理經(jīng)驗 。

第一部分 GMP 申報資料詳解與 案例分析

第二部分 GMP 實施情況匯報詳解

第三部分 主要質(zhì)量活動（偏差/變更/OOS/CAPA……）流程圖詳解

第四部分 檢查現(xiàn)場文件與記錄準備

第五部分 檢查常見軟件 缺陷分析 與缺陷項整改報告編制

第六部分 生產(chǎn)現(xiàn)場 檢查要點

第七部分 倉庫現(xiàn)場檢查要點

第八部分 QC 實驗室現(xiàn)場檢查要點

第九部分 風險評估的有效性應用分析

第十部分 疑難問題解答 范圍

1、 質(zhì)量管理體系 方面

2、風險評估

3、工藝驗證

4、分析方法驗證

5、物料管理

6、QC 管理

第二天 主講人：焦老師 從事20 多年制藥行業(yè)工程、項目、設備、生產(chǎn) 管理工作 ，具有豐富的GMP 實施、GEP 管理、工程設計、硬件疑難問題解決、廠房設施設備系統(tǒng)的確認與驗證、預防性維護、計量校準等管理經(jīng)驗，做過制藥裝備出口和國內(nèi)、外的多個制藥 工程項目 ，熟悉各種劑型（無菌API、無菌粉針、凍干、大輸液、小針、中藥提取、口服制劑等）的設備、工藝與 生產(chǎn)過程控制 ，長期接受歐美GMP 理念，現(xiàn)就職于國內(nèi)某藥企，無菌API、無菌粉針已同時通過歐盟認證，并多次接受國內(nèi)新版GMP 認證和國外GMP 審計，及多次受邀參加多家培訓機構組織的培訓授課，注重實戰(zhàn)經(jīng)驗和案例分析。

第一部分 確認與驗證的策略和優(yōu)化組織

第二部分 驗證計劃表案例分析

第三部分 全面的自檢程序與自檢報告分析

第四部分 檢查現(xiàn)場硬件準備與標識管理

第五部分 迎檢日程安排與成功的首次會議

第六部分 水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)現(xiàn)場檢查要點

第七部分 檢查常見硬件缺陷分析與缺陷項整改報告

第八部分 預防性維護體系與校準體系流程分析

第九部分 無菌原料藥與非最終滅菌無菌制劑驗證要點

第十部分 疑難問題解答范圍

1、硬件設計、廠房改造方面及圖紙審核

2、廠房設施 設備管理

3、原料藥驗證與SIP

4、制劑生產(chǎn)與過程控制

5、水 系統(tǒng)設計 、驗證與運行

6、HVAC 系統(tǒng)設計、驗證與運行

7、其它公用介質(zhì)系統(tǒng)設計、驗證與運行

8、預防性維護與計量校準 9、環(huán)境監(jiān)測

王老師

主講人：王老師 國家食品 藥品監(jiān)督管理局 藥品認證管理中心

組長級檢查員，曾先后任職于醫(yī)院、藥企、藥品檢驗所、藥品行政管理、藥品稽查等部門，有豐富的藥品使用、藥品檢驗、藥品生產(chǎn)及藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理經(jīng)驗。

主講人：焦老師 從事20 多年制藥行業(yè)工程、項目、設備、 生產(chǎn)管理 工作，具有豐富的GMP 實施、GEP 管理、工程設計、硬件疑難問題解決、廠房設施設備系統(tǒng)的確認與驗證、預防性維護、計量校準等管理經(jīng)驗，做過制藥裝備出口和國內(nèi)、外的多個制藥工程項目，熟悉各種劑型（無菌API、無菌粉針、凍干、大輸液、小針、中藥提取、口服制劑等）的設備、工藝與生產(chǎn)過程控制，長期接受歐美GMP 理念，現(xiàn)就職于國內(nèi)某藥企，無菌API、無菌粉針已同時通過歐盟認證，并多次接受國內(nèi)新版GMP 認證和國外GMP 審計，及多次受邀參加多家培訓機構組織的培訓授課，注重實戰(zhàn)經(jīng)驗和案例分析。

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