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課程說明

本課程專為醫(yī)療器械行業(yè)的管理者、參與產(chǎn)品設(shè)計、體系推行及風(fēng)險管理團隊的人員而設(shè)計。學(xué)員將全面學(xué)習(xí)ISO 14971：2019標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，危險源的識別和風(fēng)險管理的決策過程，以及針對不同醫(yī)療器械公司如何進行風(fēng)險管理，以識別和管理醫(yī)療器械整個生命周期中的風(fēng)險，達到全球醫(yī)療器械法規(guī)對風(fēng)險管理的要求。

課程通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解風(fēng)險管理的原則、過程和在產(chǎn)品設(shè)計和質(zhì)量管理體系的應(yīng)用。

課程目標(biāo)

•結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品信息，掌握風(fēng)險的概念以及風(fēng)險管理在醫(yī)療器械行業(yè)的作用；

•了解新舊版風(fēng)險管理的區(qū)別和應(yīng)用；

學(xué)會風(fēng)險管理和質(zhì)量管理體系的整合，針對不同類型的企業(yè)學(xué)會如何進行有效的風(fēng)險管理，提升體系的管理能力。

課程對象

•質(zhì)量部經(jīng)理、法規(guī)部經(jīng)理

•產(chǎn)品設(shè)計人員、工藝設(shè)計人員

•ISO 13485體系推行人員

•內(nèi)審人員

風(fēng)險管理團隊及公司管理人員

課程大綱

Day 1 內(nèi)容

Course aims, objectives and structure 課程目標(biāo)、學(xué)習(xí)目的和課程架構(gòu)

Risk management: Terms and definitions 風(fēng)險管理：術(shù)語和定義

Risk management and the Quality Management System (QMS) 風(fēng)險管理和質(zhì)c

Risk management and the Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

風(fēng)險管理和醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)

ISO 14971:2019 New Revision Change ISO 14971:2019 新版的變化

ISO 14971:2019: General structure 通用結(jié)構(gòu)

Annexes and ISO/TR 24971 附錄和ISO/TR 24971

ISO 14971:2019: Application of risk management to medical devices

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理應(yīng)用

•Scope 范圍

•General requirements for risk management systems 風(fēng)險管理體系通用要求

•Risk management process 風(fēng)險管理過程

Day 2內(nèi)容

•Risk analysis 風(fēng)險分析

•Risk evaluation 風(fēng)險評價

•Risk control 風(fēng)險控制

•Evaluation of overall residual risk 綜合剩余風(fēng)險評價

•Risk management review 風(fēng)險管理評審

•Production and post-production activities 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動

Risk Management Technique: FMEA Requirement

風(fēng)險管理技術(shù)：新FMEA 基本要求

Risk Management Audit Requirement & Most Frequent Mistakes

風(fēng)險管理審核要求和最常見錯誤

蔣老師

海軍航空工程學(xué)院應(yīng)用電子專業(yè)

ISO 13485 高級審核員

ISO 13485 主任審核員、講師

ISO 90015 主任審核員、講師

ISO 140015 主任審核員、講師

KiteMark 產(chǎn)品認證審核員

IECQ 注冊 QC080000 主任審核員

蔣凱先生，目前擔(dān)任中國區(qū)講師和主任審核員。蔣先生具有質(zhì)量管理領(lǐng)域十五年以上的工作經(jīng)驗，其中十余年認證機構(gòu)服務(wù)經(jīng)驗。在質(zhì)量管理、流程管理、績效改進、團隊管理與溝通、有害物質(zhì)管理、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理等方面有豐富的培訓(xùn)和審核經(jīng)驗。因?qū)芾眢w系要求均有獨特的理解，善于結(jié)合企業(yè)管理實際情況，將各管理體系融會貫通，幫助企業(yè)和學(xué)員理解管理要求并專化為實際應(yīng)用。

在培訓(xùn)過程中十分注重企業(yè)和學(xué)員的特點和需求，將個人的豐富經(jīng)驗同教學(xué)內(nèi)容有機的結(jié)合，注重實踐的探索，深入淺出，切合實際，在授課過程中充分使用實際案例，對授課內(nèi)容進行講解。培訓(xùn)強調(diào)互動和實戰(zhàn)演練，使學(xué)員在課程中能夠在老師的引導(dǎo)下結(jié)合工作中的具體事例進行深度分析與思考，注重學(xué)習(xí)吸收后轉(zhuǎn)化成實際行動的能力。真正提升學(xué)員的能力，促進工作績效的成果。

審核系列 企業(yè)管理系列

※ ISO13485 內(nèi)審員、主任審核員、ISO 14971 ※OHSAS 18001 內(nèi)審員

※ ISO 9001 內(nèi)審員、主任審核員 ※企業(yè)內(nèi)部控制與風(fēng)險管理(ERM)

※ ISO 14001 內(nèi)審員、主任審核員 ※業(yè)務(wù)流程管理(BPM) ※ IMS 整合管理體系 ※有害物質(zhì)管理

部分客戶：

※金融業(yè)：華融資產(chǎn) 信達資產(chǎn) 信達證券 工商銀行數(shù)據(jù)中心 農(nóng)業(yè)銀行 建設(shè)銀行 泰康人壽 中信銀行鄭州銀行

※服務(wù)業(yè)：中遠物流 中外運物流 大田快遞 中國國際航空 百安居 東方航空 四川航空

※制造業(yè)：拜耳 施樂輝 派瑞格 施潔醫(yī)療 百特醫(yī)療 創(chuàng)生醫(yī)療 GE 醫(yī)療 史賽克 偉創(chuàng)力 西門子 巴奧米特 強生

斯達克聽力 輻新輻照 武漢杰士邦 碧迪 寶鋼國際 GE 醫(yī)療 Schneider 夏普

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