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課程背景：

本課程時長為 3 天。

大多數國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準，均要求醫療器械能符合一定的認可條件（產品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產品注冊），各國或地區的醫療器械法規都要求均規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區的醫療器械法規都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。

本課程是為預期出口美國市場的醫療器械制造商而開設的，旨在介紹美國醫療器械上市批準要求和醫療

器械質量體系法規（QSR），510（K）準備等。通過學習了解市場準入、建立并保持符合法規要求的質量體系。

課程收益：

透過了解FDA醫療器械注冊的法規要求、510（K）準備、質量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建

立滿足FDA要求的質量管理體系。

透過技術文件的建立、醫療事故報告及警戒系統的建立、產品注冊符合法規以讓公司的醫療器械能在美

國市場順利合法銷售。

培訓受眾:

醫療器械企業高中層管理干部、質量工程師、法規工程師、開發工程師等

課程大綱:

美國醫療器械規管體系簡介

醫療器械分類管制

法規（21CFR）要求概覽

基本管理要求（注冊、列名、產品標示、回收、上市后的監督與事故通報）

質量體系法規（QSR）要求講解

比較 QSR 和 ISO 13485 的差異

如何準備接受美國 FDA 查廠

如何準備 510（K）技術文件

劉老師

專業資質

國家注冊質量管理體系高級審核員

中國醫療器械行業協會會員

深圳市醫療器械行業協會會員

專業能力

1996 年開始至今講授 YY/T0287-ISO 13485，為中國最早講授 ISO 13485 的老師

2000 年開始至今講授 YY/T 0316-ISO 14971，為中國最早講授 ISO 14971 的老師

自1996 年至今為 SGS 以及各地藥監局、醫療器械行業協會講授 ISO 13485、ISO 14971、過程確認、醫療器

械法規等公開課以及企業內訓

授課風格

詼諧，幽默，講課深入淺出，理論聯系實際，深受客戶好評。

講師評價

講師深入淺出，有幽默感。——學員評價

培訓材料齊全，內容易懂，達到培訓目的。——學員評價

講的很好，希望接受些其它法規的培訓。——學員評價

服務過的企業名錄（部分）

邁瑞、西門子、深圳迪美泰、深圳輝大、大族激光醫療、廣州康業、蘇州華高、蘇州偉創力、蘇州日立電線、蘇州泰連電子（原泰科）、蘇州比比電子、蘇州邁柯唯、蘇州星諾奇、蘇州羅斯蒂、昆山元茂、昆山揚皓光電、萬東、瓦里安、先科、中國醫療器械工業公司、北京萬潔天元、北京迪康、北京新網醫訊、北京康聯等、蔡司（上海蔡司、蘇州蔡司）、上海欣陽精模、湖南維勝電子、煙臺冰輪高壓氧艙、煙臺宏遠氧業

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